Willkommen zur KaRhab-Studie. Kardiale Rhabdomyome (RHM) sind selten, zählen aber zu den häufigsten gutartigen, pädiatrischen Herztumoren. Dennoch liegen klinische Informationen zu RHM derzeit nur in Form von Einzelfallberichten oder kleineren Studien vor. Unser Ziel ist es mit Hilfe von REDCap (Vanderbilt University, USA) ein internationales Register für RHM aufzubauen. Im ersten Schritt soll die Erfassung klinischer und genetischer Daten von Leipziger Patienten mit RHM mittels eines digitalen Fragebogens erfolgen. Im weiteren Verlauf soll dann die Datenerfassung durch Kooperationspartner (z.B. Tuberöse Sklerose-Zentren, Zentren für Pränatalmedizin, Herzzentren) in Deutschland und weltweit erweitert werden. Zusammen mit der Implementierung von publizierten genotypischen und phänotypischen Daten aus der Literatur kann unsere Datenbank als umfassende und einzigartige Grundlage für weitere Forschung, Behandlung und Therapie von RHM dienen. Hierzu werden die erhobenen Daten statistisch zu Häufigkeit, Lokalisation, Zeitpunkt der Diagnose, Ursachen (z.B. Tuberöse Sklerose Komplex (TSC)), Symptomatik und Therapie ausgewertet. Wir bitten Sie hierfür den folgenden Fragebogen nach bestem Wissen und Gewissen auszufüllen.
Vielen Dank! KaRhab - Datenbank für kardiale Rhabdomyome am Institut für Humangenetik des Universitätsklinikums Leipzig in Kooperation mit der Kinderkardiologie des Helios Herzzentrums Leipzig GmbH (Koordinator: PD Dr. Michael Weidenbach), des TSC-Zentrums Leipzig und der Kinder- u. Jugendarztpraxis Robert Wagner Institut für Humangenetik - Genetische Sprechstunde Semmelweisstraße 14 04103 Leipzig KaRhab@medizin.uni-leipzig.de
Im Folgenden finden Sie die Proband:Innen-Einwilligung zur Nutzung von Daten zur Teilnahme am Projekt.
Die Studieninformation kann hier heruntergeladen werden. Bitte lesen Sie sich diese gut durch und kontaktieren Sie uns bei aufkommenden Fragen.
Hier können Sie die schriftliche Einwilligungserklärung hochladen, sollten Sie diese als analoges Formular erhalten haben.
Dies entbindet nicht von der folgenden online-Einwilligung für die Dateneingabe.
Die Einwilligung als PDF finden Sie hier:
Die Rechtsgrundlage zur Verarbeitung der betreffenden personenbezogenen Daten bildet die freiwillige Einwilligung gemäß DSGVO; darüber hinaus wird die Deklaration von Helsinki (Erklärung des Weltärztebundes zu den ethischen Grundsätzen für die medizinische Forschung am Menschen) berücksichtigt.
Sie haben die Möglichkeit dieser Einwilligungserklärung nicht zuzustimmen - da dieses Projekt jedoch auf die Erhebung und Verarbeitung personenbezogener und medizinischer Daten angewiesen ist, würde eine Nichtunterzeichnung eine Teilnahme am Projekt und den daraus resultierenden Studien ausschließen. Bei Nicht-Teilnahme an diesem Projekt entstehen Ihnen keine Nachteile. Eine Teilnahme ist an diesem Projekt und weiterführenden Studien ist nur durch schriftliche/elektronische Einwilligung möglich.
Ich wurde über den Zweck und den Ablauf der Studie ausreichend aufgeklärt. Die schriftliche Probandeninformation
* must provide value
Ich bin damit einverstanden, dass die einleitend genannte Person bzw. ein Mitarbeiter der einleitend genannten Institution Einblick in Original-Krankenunterlagen nehmen darf. Dabei werden personenbezogene Daten, insbesondere Angaben über die Gesundheit, zu den in der Informationsschrift beschriebenen Zwecken, pseudonymisiert auf Datenservern des Universitätsklinikums gespeichert. Einsicht in das Datenschutzkonzept dieses Projekt ist auf Wunsch möglich. Krankheitsdaten dürfen unter der Verantwortung der oben genannten Institution in anonymisierter Form für Veröffentlichungen der Studienergebnisse verwendet werden.
* must provide value
Die Zustimmung zur Verwendung der erhobenen und generierten Daten kann jederzeit und ohne Angabe von Gründen gegenüber der einleitend genannten Institution bzw. Person widerrufen werden. Dies hat keinen Einfluss auf die etwaige weitere ärztliche Behandlung.
* must provide value
Mir ist bekannt, dass ich auch diese Einwilligung jederzeit schriftlich oder mündlich ohne Angabe von Gründen widerrufen kann, ohne dass dadurch Nachteile entstehen. Die Einsicht, Löschung und Änderung (im Falle eines Namens- oder Wohnortwechsels etc.) von Daten sind ebenfalls jederzeit ohne Angabe von Gründen möglich, ohne dass dadurch Nachteile entstehen. Auch kann eine Datenübertragung angefordert werden, sollte der Unterzeichnende eine Übertragung seiner Daten an eine dritte Stelle (weitere Studien oder Ärzte anderer Facheinrichtungen) wünschen. Eine Weitergabe an Dritte erfolgt nur mit entsprechendem postalischem Auftrag. Ich bin damit einverstanden, dass die erhobenen und generierten pseudonymisierten Daten mind. 20 Jahre, aber höchstens 10 Jahre nach dem letzten Kontakt zum Proband bzw. gesetzlichem Vertreter abgesichert aufbewahrt werden.
* must provide value
Ich bin damit einverstanden, dass die klinischen und ggf. genetischen Daten des Probanden im Rahmen des Forschungsprojekts "KaRhab - Forschung zu kardialen Rhabdomyomen" in pseudonymisierter Form verwendet und in die Datenbank eingegeben, ausgewertet und publiziert werden.
* must provide value
Im Falle von Rückfragen und neuen Erkenntnissen, die für uns relevant sei könnten, sind wir mit einer erneuten Kontaktaufnahme einverstanden.
* must provide value
Ja
Nein
Zur Teilnahme an der Studie empfehlen wir eine E-Mail-Adresse anzugeben, die sich möglichst in den kommenden 12 Monaten nicht ändert. Bei Änderung können Sie uns gern kontaktieren.
Information über Studienergebnisse Sofern innerhalb der oben bezeichneten Studie Ergebnisse erzielt werden, die bezüglich der initialen Fragestellung von unmittelbarer Bedeutung sind, möchte ich über oben genannte E-Mail-Adresse darüber informiert werden.
* must provide value
Ja
Nein
Sofern innerhalb der oben bezeichneten Studie Zusatzbefunde erhoben werden, die nicht im Zusammenhang mit der initialen Fragestellung stehen, für mich aber dennoch eine medizinische Relevanz aufweisen (bspw. zu Möglichkeiten der Therapie, Vorsorge, Früherkennung, etc.), möchte ich über oben genannte E-Mail-Adresse darüber informiert werden und nehme dabei zur Kenntnis, dass hierbei kein Anspruch auf Vollständigkeit besteht.
* must provide value
Ja
Nein
Zur Teilnahme an der Studie empfehlen wir eine E-Mail-Adresse anzugeben, die sich möglichst in den kommenden 12 Monaten nicht ändert. Bei Änderung können Sie uns gern kontaktieren.
Bitte unterzeichnen Sie, dass die bisher gemachten Angaben korrekt sind mit der Maus oder dem Zeigefinger.
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Vielen Dank für die Einwilligung zum KaRhab Register und das uns entgegengebrachte Vertrauen. Sie können nun mit dem persönlichen Fragebogen fortfahren:
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